填补国内精准医疗市场空缺，飞朔生物如何与“癌”对战？

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随着世界范围内癌症发病率的不断上升，精确医学已成为大势所趋。高通量测序技术可以很好地解决大医院分子诊断的刚性需求。陈艳在体外诊断研发和市场工作方面有着多年的经验，他瞄准了这个市场，搭建了一个集R&D、生产、销售和服务于一体的生物技术平台，包括高通量基因测序技术平台、荧光定量pcr、核酸质谱平台和数字pcr技术平台。他致力于为肿瘤精密医学提供产品和服务，并为其提供癌症筛查、疾病诊断和服务。

2008年，刚刚毕业的陈艳在一家创业公司工作，主要从事R&D的生产、认证和营销。后来，他加入了一家财富500强公司，负责中国的临床市场，并学习了外国公司的管理方法以及新技术和应用的发展趋势。在此期间，陈艳了解到，尽管高通量基因测序技术平台和荧光定量pcr是从美国引进的，但很难保证它们符合中国医药企业的现状。因此，陈艳决定自己弥补这个市场。

就陈艳而言，他的创业并非一帆风顺。由于创新医疗器械申请专项审批的通过率很低，平均不到5%，大部分都是行业内的大公司。陈艳的第一份申请被驳回，因为他不熟悉新政策，也没有准备申请材料的经验。当时，内部团队表示，飞硕生物作为一家初创企业，不太可能通过。当每个人都想放弃时，陈艳坚持要再试一次。经过整理材料和咨询行业专家，飞硕生物终于通过了审核。

本文中的插图来自飞硕生物，并经授权使用

据陈艳介绍，飞硕生物拥有从高通量测序文库制备环帽的专利技术，其核心技术环帽专利已获国家知识产权局授权。此外，还提交了20项国内发明专利和1项国际发明专利。飞硕生物主要采用两种商业模式:一是研发和生产体外诊断试剂盒，产品注册后销往全国各大医院；另一个是为全国各地的医院提供医疗检查服务，并检测他们自己无法完成的项目。飞硕生物还建立了多个技术平台，以满足客户的不同需求。例如，荧光定量pcr具有低通量的特点，可用于单基因多位点的解决方案，在技术平台上相对成熟，在医院科室有广泛的应用；相反，高通量测序适用于多基因和多点解决方案，可以解决多基因检测的需要；此外，核酸质谱属于中通量，适用于10~200个基因的多位点溶液，具有性价比高、适用范围广、竞争少的优点。目前，飞硕生物已完成30多种产品的研发，其中4种产品已提交国家医药管理局审批为三级医疗器械。其中，基于ngs平台的肺癌13基因板是中国第一批获得国家药品监督管理局三级医疗器械认证的创新医疗器械，11种产品获得欧盟ce-ivd认证。陈伟介绍说，飞宇生物有四大技术优势。首先，它易于操作，易于在医院实施。从样品提取到报告只需要1.5天；第二，对样品要求低，只能用10纳米的核酸进行检测，适合穿刺样品；第三，它是通用的，可以在离子激流和illumina平台上使用；第四，环境要求低，四个普通的pcr实验室可以满足。凭借核心团队在分子病理学等领域的积累，团队成员已与福建省肿瘤医院、华西医院等国内数百家三甲医院的病理科建立了合作关系，成为飞硕生物的优质客户资源。

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随着陈艳探索道路的不断明确，飞硕生物已经建立了一支技术成熟、产品研发能力强的团队，团队规模近百人，核心成员分布在各个分支机构。在过去的十年中，凭借子部门核心成员的资源，他们已经积累了全国500多家医院客户的信任与合作。飞硕生物以按需定制为主要业务模式，根据客户的实际临床需求进行开发并转化为产品，经国家药品监督管理局认证后提供给医院客户；与此同时，自主研发的医药产品将投入医院各部门使用。

在融资方面，飞硕生物已经完成了千万天使轮融资、千万前期轮融资和千万a股轮融资。投资方为乔静资本、达鲁伊生物、京源资本和东方伊瑞，计划进行B轮融资。据报道，新一轮融资将用于新产品的营销、研发和国家药品监督管理局的认证申请。自2017年销售网络建立以来，飞硕生物2018年的销售额已达数千万元，同比增长300%。陈艳表示，今年是飞硕生物市场布局的一年。飞硕生物还将利用现有技术平台和引进的新技术平台，开发和满足客户对不同癌症类型的差异化产品的需求，特别是在肿瘤的早期筛查、辅助和伴随诊断以及复发监测领域。同时，飞硕生物还计划每年推出3种以上的产品，以获得国家药品监督管理局的批准和认证。

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