华北制药通过环孢素软胶囊一致性评价 系国内第二家

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我们的见习记者张晓宇

近日，华北制药有限公司(以下简称“华北制药”)收到国家药品监督管理局批准的《环孢素软胶囊(25毫克、50毫克)药品补充申请批准文件》，该药品的两个规格均通过了仿制药质量和疗效的一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

环孢素软胶囊是一种免疫抑制剂，主要用于预防同种异体肾脏、肝脏、心脏、骨髓等器官或组织的排斥反应，以及预防和治疗骨髓移植过程中的移植物抗宿主反应(GVHD)。它也适用于非移植适应症，如内源性葡萄膜炎、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎和肾病综合征。该产品由诺华公司开发，于1994年在德国上市。1995年7月，它被fda批准在美国上市。

华北制药表示，自开展一致性评价工作以来，公司已投入2437.15万元研发两种规格的药物(未经审核)。其中，该产品2018年的销售收入为1.2亿元。

目前，包括华北制药在内的国内企业有11家，华北制药是中国第二家通过该产品合格评定的企业。

(编辑白宝玉)