国产HPV疫苗正式获批 超10亿支市场缺口待填补

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本报记者张敏见习记者王军

2019年12月31日，国家药品监督管理局发布公告，批准厦门万泰渤海生物技术有限公司(以下简称万泰)的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:天蚕素)上市注册申请。

据了解，该疫苗是中国自主研发的第一种子宫颈癌疫苗，由万泰公司和厦门大学联合研制，由万泰转化而成。它将成为世界上第三种宫颈癌疫苗，也是第一种在中国获得批准的疫苗，这意味着中国的宫颈癌疫苗将结束其仅依赖进口的历史。

记者注意到，万泰的hpv疫苗说明书显示，9-14岁的接种人员只需接种两次万泰hpv疫苗，即可完成整个接种过程。这是中国首次批准宫颈癌疫苗的双针法。

目前，中国尚未批准进口人乳头瘤病毒疫苗采用双针法。“在关于进口疫苗的描述中，没有中国的数据，这些疫苗可以为9至14岁的年轻人接种两针疫苗。”北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科分会副主任、北京大学妇产科名誉主任魏在接受《证券日报》采访时表示，在对975名自愿参加搭桥临床试验的志愿者进行了7个月的随访后，hpv疫苗发现，9岁至14岁的接种者在半年内接受了两次注射，其效果与年龄较大时接受三次注射的效果相同。

接种越早，预防效果越好

宫颈癌疫苗，又称人乳头瘤病毒疫苗，是一种预防宫颈癌的疫苗。宫颈癌主要由人乳头瘤病毒(hpv)引起。该疫苗通过预防疫苗覆盖的人乳头瘤病毒亚型的感染，可有效预防宫颈癌相关的癌前病变和宫颈癌的发生。发现99.7%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒感染引起的，人乳头瘤病毒还可引起其他相对罕见的癌症，如喉癌、肺癌和肛门癌。

已知有100多种已知类型的hpv病毒，其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为会导致宫颈癌。二价人乳头瘤病毒疫苗对两种高危型(人乳头瘤病毒16型和人乳头瘤病毒18型)有保护作用，这两种高危型在我国占宫颈癌的84.5%。

在人类乳头瘤病毒疫苗在万泰被正式批准之前，世界上只有葛兰素史克的二价疫苗和默克的四价和九价疫苗上市。

据业内人士透露，对中国人来说，二价的保护率为84.5%，九价的保护率为90%，但差别不大。世界卫生组织在2017年也明确指出:“现有证据表明，从公共卫生的角度来看，预防hpv相关的16型和18型宫颈癌的免疫原性、有效性和效果没有差异。”所有疫苗都可以预防大多数相关的癌症。”

值得一提的是，目前我国上市的二价hpv疫苗的适用年龄为9-45岁；九价人乳头瘤病毒疫苗适用于16 -26岁的妇女；四价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为20-45岁。

专家认为，接种越早，预防效果越好。中国人乳头瘤病毒流行病学研究结果表明，15-19岁年龄组人乳头瘤病毒感染率已达到30.55%。因此，人类乳头瘤病毒疫苗接种最好在与女性第一次实质性接触之前进行。“国内外现有的人乳头瘤病毒疫苗对已经感染人乳头瘤病毒的人没有治疗效果。因此，盲目追求九价疫苗将错过疫苗预防的机会，因为他们是在等待期间感染的。”一些专家说。

保护率引人注目

2012年，在中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔·教授的领导下，开始了hpv疫苗的多中心三阶段临床试验。

乔在接受《证券日报》采访时表示，国产疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性，在18-45岁女性中，国产疫苗在预防hpv16/18相关癌前病变和持续性感染方面与默克和葛兰素史克疫苗一样有效。中国因此成为继美国和英国之后世界上第三个成功开发和生产人乳头瘤病毒疫苗的国家。

根据临床试验分析报告，其疫苗对hpv16/18相关癌前病变的保护率(95%可信区间)达到100%(55.6-100)，高于或等于其他四价和二价hpv疫苗；保护率(95%可信区间)达到97.8%(87.1-99.9)，高于或等于国外二价和四价疫苗。万泰二价宫颈癌疫苗不良反应轻微。

市场缺口超过10亿

据媒体报道，自2006年首次推出以来，人类乳头瘤病毒疫苗的累计销量约为3.5亿。目前，年需求量日益增加，全球年需求量约为1亿。然而，全世界每年的供应量仅为3000万剂，约占总需求的三分之一。在中国，很难找到一根针，也很难撼动针的数量。

目前，中国约有3.56亿人需要接种人乳头瘤病毒疫苗。然而，根据中国食品药品监督管理局的统计，2017年，中国发放的人乳头瘤病毒疫苗数量为146万；2018年为700万；从2019年1月到11月，这个数字是870万。根据一个人需要缝3针来完成整个过程的计算，仍有超过10亿片的巨大市场缺口需要填补。

另一方面，进口人乳头瘤病毒疫苗的价格普遍偏高。例如，九价疫苗的总成本约为4000元，而进口二价疫苗的总成本约为2000元。高昂的价格排除了大量需要接种疫苗的中国妇女，而那些想要接种疫苗的人负担不起。

乔·说:“世界卫生组织总干事在2018年世界卫生大会上提出了消除宫颈癌的全球战略目标。到2030年，世界上90%的9-14岁女孩需要接种hpv疫苗。”万泰的Hpv疫苗具有与进口疫苗相同的疗效和良好的安全性，但在价格和产量上具有优势，这将大大提高宫颈癌疫苗的普及程度。这也使得世卫组织消除宫颈癌的全球计划成为可能。

根据万泰的说法，hpv疫苗的价格为329元/针，9-14岁为658元，老年人为987元，是进口二价疫苗价格的一半。