天药股份又一制剂产品敲开美国市场大门

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近日，天耀股份有限公司宣布，子公司金耀制药有限公司已通过美国食品药品监督管理局(fda)的现场检查。本次检验是在美国食品和药物管理局批准金耀制药有限公司注射用新甲泼尼龙琥珀酸钠的简要申请(安达)之前的现场检验。金耀制药有限公司的成功“过关”为该产品进入美国市场打开了大门，为该产品随后获得美国食品和药物管理局的注册和批准开了一个好头。

众所周知，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤治疗、休克治疗等。据ims数据，2017-2018年该品种的全球销售额约为4.2-4.5亿美元，其中在美国市场的销售额约为1.5-1.7亿美元。如果天药股份有限公司的安达能成功获批，将对拓展美国制剂市场、提高公司业绩产生积极影响。

据悉，天耀公司是以皮质类固醇和氨基酸为核心的“原料加制剂”整个产业链的龙头企业，国际市场一直是其重点拓展方向之一。公司的许多产品，如泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲基强的松龙等，都通过了美国fda认证，有8种产品在欧洲获得了cep认证。同时，天耀也是许多跨国公司的供应商，包括美国的辉瑞和法国的赛诺菲。

近年来，天耀国际市场的收入稳步增长。2018年，天涯国际市场营业收入达到6.38亿元，同比增长12.99%；2019年上半年，国际市场板块营业收入达到4.16亿元，同比增长37.77%。天药股份有限公司2019年半年度报告显示，海外高端标准化市场销售的增长带动了整体利润的提高，其中美国强的松项目进展顺利，多种产品销售实现了大幅增长。

市场分析人士指出，天药股份有限公司在国际市场上具有很强的竞争优势，空医药产品的海外市场拓展空间仍然很大。金耀制药有限公司是通过美国食品和药物管理局现场检查的子公司，是其制剂行业的重点企业。如果其产品进入美国市场的审批流程顺利推进，天耀公司在国际市场的创收能力有望进一步提高。(胡艳萍)

(编辑上官门罗)