【独家】多家疫苗企业生产注册申请暂未获受理 或为控制企业数量

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采莲新闻(上海记者徐红)从业界了解到，国家药品监督管理局在过去几个没有疫苗生产编号的企业之后，一直没有受理疫苗生产编号的申请。对此，业内人士猜测，美国食品和药物管理局这样做是为了控制疫苗企业的数量。

“不仅生产的申请，而且临床研究的申请都被封锁了。临床研究的申请主要是现有上市品种，甚至是进口品种。只要国内产品上市，如果它们不是疫苗制造商，就不能申请临床研究。”其他人补充道。

目前，业界也在观望这种情况是否会持续。如果这种情况持续下去，预计将对整个行业产生更大的影响。

“食品和药物管理局的初衷是控制疫苗公司的数量，这与《疫苗管理法》所传达的限制疫苗制造商整体数量的精神是一致的。”一些内部人士告诉记者。

6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议投票通过了中国第一部疫苗法。《疫苗管理法》将于12月1日实施，其基础是对整个过程、所有环节和行业的各个方面进行严格监管，同时“鼓励疫苗生产的规模化和集约化”，因此也被业内人士解读为加快小型疫苗生产企业的退出，促进行业整合。

事实上，这并不是相关部门第一次发布信号，表示他们将推动疫苗行业的整合，并控制企业数量。早在今年2月底，就有媒体报道称，工业和信息化部正在初步研究的基础上，研究制定推进疫苗产业重组整合的工作计划，将从市场准入、质量监管和政策引导等方面入手。据记者了解，重组整合工作计划仍在制定中，工业和信息化部也在咨询其他部门。

为推进疫苗产业一体化，集团党组成员、工业和信息化部副部长王江平指出，近年来，我国疫苗产业发展较快，也存在企业数量多、产业集中度低等问题。因此，要严格控制新创企业数量，引导落后企业和产品退出，促进大型优势企业发展，采取多种措施和综合政策，鼓励企业联合重组，提高规模化生产能力和优质发展水平。据统计，目前中国有45家疫苗生产企业，可生产60多种疫苗。

然而，业界担心有关部门通过行政干预来规范市场的行为。一方面，他们认为企业优胜劣汰应该是市场化的结果。

“此外，如果过去没有疫苗生产编号的企业不能申请生产编号，甚至临床研究也受到限制，这将对中小型疫苗创新企业产生很大影响，因为这些企业本来就没有疫苗生产编号。”有人这么说。