“专利纠纷”升级 安翰科技回复上交所：与重庆金山产品有区别

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本报记者李万晨曦

7月22日晚，湖北科技股份有限公司上市公司韩安科技提交了上交所第三轮询价的回复报告。

近日，韩安科技与同行业产品的“专利纠纷”引起了强烈的市场关注，主要是指国内同行业公司重庆金山胶囊内窥镜产品。上交所询问重庆金山相关产品与韩安科技产品在核心技术、专利、工作原理等方面是否存在差异，适用疾病是否存在重叠，世界上第一家获得中国食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械“磁控胶囊胃镜系统”注册证书的公司的相关声明是否充分。韩安科技在第三轮回复中也做了详细解释。

重申首款“磁控胶囊胃镜系统”与金山产品的区别

针对公司产品与重庆金山产品的区别和差异，韩安科技详细介绍了从“内窥镜”-“胶囊内窥镜”-“磁性胶囊内窥镜”-“磁性胶囊胃镜”的演变历史。需要明确指出的是，与小肠的细长管结构不同，胃是一个大的空腔，没有精确磁控制和定位功能的胶囊内窥镜不能应用于整个消化道的检查。针对磁控胶囊内窥镜面临的诸多技术障碍，韩安科技在投入研发后，设计了一系列独特的技术解决方案，在不大幅改变胶囊尺寸的情况下，成功实现了“精确控制和定位”。在大量此类技术方案的支持下，公司最终形成了能够全面、稳定检查胃部的产品“磁控胶囊胃镜系统”，并获得了国家医疗器械注册证书。

韩安科技答复称，公司产品解决了胶囊主动控制的技术难题，其设备与胶囊相结合申请并经中国食品药品监督管理局批准的“磁控胶囊胃镜系统”产品注册证明确适用于胃部疾病的临床诊断检查。重庆金山胶囊产品的适用范围为“本产品用于采集和查看胃和小肠图像(胃肠道狭窄或梗阻等禁忌症)，在医疗机构使用”，但不清楚是否可用于“诊断”或“辅助诊断”。其设备和胶囊分别获得了产品注册证书。该设备的注册证书规定，它应与js-me-iii胶囊内窥镜一起使用，以便对患者的胃进行成像，但不清楚它是否可用于“诊断”或

2014年，7家医院联合完成了350例磁性胶囊胃镜的临床研究，这是奥林巴斯和西门子利用未注册的实验设备对磁性胶囊胃镜和电子胃镜金标进行临床对比后，首次采用注册产品对磁性胶囊胃镜和电子胃镜进行双盲随机临床对比。对比结果表明，韩安科技开发的“磁控胶囊胃镜系统”与电子胃镜在胃病变检测方面的金标准符合率为93.4%。临床研究结果以封面文章的形式发表在美国胃肠和肝病学会杂志cgh上，向国际学术界介绍了中国在该领域的学术前沿成果。目前，在重庆金山官方网站发表的学术论文中，还没有关于胃检查的临床研究。

韩安科技认为，公司产品与重庆金山产品的主要区别在于它是否具有诊断功能；是否有与传统电子胃镜相比的循证医学研究成果作为金标准；是否有针对胃病检查的临床研究资料并发表。这些差异表明，韩安技术的“精确控制和定位”技术的磁性胶囊胃镜与重庆金山难以精确控制的“图像采集”胶囊内窥镜有明显的不同。

对于全球首个磁控胶囊胃镜系统“精确控制和定位”的概念，《证券日报》记者在2019年武汉联合国际消化系统疾病大会专题报道中采访了权威胃肠病学专家。“韩安科技开发了世界上第一台磁控胶囊胃镜。它于2009年开始研发，并于2013年推出。现已广泛应用于临床实践。世界利用磁场来精确控制胶囊，使其专注于胃部检查。只有一个。”上海长海医院副院长廖转介绍说。

重庆金山产品不适合胃部诊断

韩安科技在答复中还提到，一些医疗机构涉嫌侵犯公司的品牌形象。在核查过程中，主办方发现医疗机构的宣传资料中使用了韩安技术产品，但在韩安技术设备的安装信息中却没有发现该医疗机构，因此寄信咨询了湖北省药品监督管理局检验局。

湖北省药品监督管理局监察局答复称，湖北省沙洋县仁爱医院利用韩安科技“磁控胶囊胃镜系统”产品的图片、文字和视频进行宣传，并利用韩安科技获得的临床声誉和学术成果。而品牌声誉吸引着患者就医，但沙洋县仁爱医院没有韩安技术相关产品，其实际使用的是重庆金山奥姆胶囊内窥镜。违规行为已被调查和处理。沙洋县市场监督管理局已经参观了沙洋县仁爱医院。湖北省药品监督管理局监察局指出，沙洋县仁爱医院宣传资料中被盗的韩安科技“磁控胶囊胃镜系统”产品为“胃镜”，而实际使用的重庆金山产品不含“胃镜”字样。

关于重庆金山产品的应用范围是否与韩安科技重叠的问题，韩安科技的回复显示，主办方走访了几家三甲公立医院，对重庆金山产品的具体应用领域进行了验证。据了解，中国医科大学航空空总医院可以预约使用重庆金山产品进行胃部检查。其他医院需要说明重庆金山产品只能用于肠镜检查，不能用于胃镜检查，重庆金山产品可以用于胃镜检查，但效果不好。该公司认为，胃图像采集并不意味着胃部疾病的诊断。能否应用于胃部疾病的诊断需要考虑以下因素:产品是否具有精确的控制技术，以保证对胃部和其他大空腔进行全面检查的技术进步；与传统的胃镜金标准相比，通过大样本多中心临床实践的双盲比较，证实了与金标准高度一致的科学严谨性；医学临床领域专家推荐的专业认可；学术权威可以经得起同行的审查，许多研究文件发表在专业领域的顶级期刊上，以确认认可；对于许多体检者来说，有大量的临床应用和公众可接受性。

韩安科技明确表示，“中国食品药品监督管理局批准的世界上第一份‘磁控胶囊胃镜系统’三类医疗器械注册证书”是准确的，并承诺“确保公司公开发行股票并在上海证券交易所上市，不存在任何虚假发行。”

(编辑孙倩)