上海医药：今年底预计11项创新药产品将进入临床

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蔡联(上海记者徐宏)报道，随着医疗改革的不断深入，中国医药企业已经到了生死关头，需要积极变革。今年年初，哈尔滨医药股份有限公司(600664.sh)率先进行人才布局，宣布诺华中国前总裁许女士加盟公司担任总经理后，老牌国有控股上市公司上海医药股份有限公司(601607.sh，02607.hk)不能坐视不理，选择了创新发展的突破口。

目前，上海医药包括两个业务板块:医药行业(包括R&D和制造业)和医药业务(包括分销和零售)。2018年，上海医药实现营业收入约1591亿元，同比增长21.58%，母公司净利润同比增长10%，至39亿元。其中，医药行业的收入约为195亿元，虽然不是很大，但却贡献了医药业务利润的近一半，显示出行业的发展潜力。2019年第一季度，上海医药行业保持快速增长，收入同比增长25%，净利润同比增长21%。

为了更好地挖掘工业领域的潜力，上海医药执行董事兼总裁左敏在最近几次会议上多次强调公司的发展目标，即通过创新和国际化发展，转型成为专注于高端仿制药和主要治疗领域创新药物的品牌制药公司。

“上海医药协会将继续加大在创新和研发方面的投入。R&D在工业销售收入中的投入比例将在未来3年内从7%提高到10%，在未来10 ~ 15年内提高到15% ~ 20%。进入全球40强制药公司需要3年时间，进入全球20强制药公司需要10到15年时间。”左敏说。

日前，《美国制药经理杂志》公布了2019年全球制药企业50强名单，中国制药企业首次出现在该名单中。其中，中国生物医药(01177.hk)排名第42位，恒瑞医药(600276.sh)排名第47位，表明在中国医药行业发生巨大变化的同时，经过多年的战略布局和R&D投资，一批企业开始脱颖而出。

在具体的产品布局上，上海医药目前专注于消化系统与代谢、心血管系统、全身抗感染、精神神经和抗肿瘤五大治疗领域，全年生产近700个药物品种和20多个剂型。2018年，共有31种产品年销售收入超过1亿元，首次出现了10亿个丹参酮ⅱa品种。

公司在R&D的投资主要涵盖化学药品、中药和生物制品，包括创新药物、仿制药和上市品种的二次开发。在创新药物方面，目前上海医药创新药物产品线还包括15种正在研究的生物抗体药物和化学创新药物，其中9种处于临床阶段；关于仿制药，该公司已批准生产10种仿制药，另有71种仿制药已获得临床批准。

“到今年年底，我们计划有11种创新药物产品进入临床，力争在3至5年内有至少2至3种主要新药获准上市，有30种创新药物处于临床阶段；同时，根据产品规划，我们将推动80多种重点仿制药的发展，并计划在三年内上市20种产品；中医药部门还将与国内顶尖院士和专家团队合作，开展8 ~ 10个中药重点品种的二次开发，创造中药大品种。”在最近召开的一次会议上，上海制药首次宣布了其产品研发计划。

“在规划中，我们应该重点关注下一步的重点领域。在抗肿瘤和自身免疫领域，我们的产品链建设将注重创新，而在精神神经、心脑血管疾病、消化代谢、抗感染、呼吸等其他领域。，我们的产品链建设将是模仿和创造的结合。具体的研发方向包括溶瘤病毒、细胞疗法、微生态和治疗性抗体，同时考虑到小分子药物。”上海医药R&D管理中心副主任柯英说。

柯英表示，上海医药在抗体和adc药物的转化方面已经有了比较成熟的体系，同时也取得了一些进展。其中，重组抗her2复合抗体处于第一临床阶段。非临床研究表明，相同剂量的复合抗体的疗效优于赫赛汀和佩尔杰塔。未来三年，公司将进一步提高抗体发现和产品产业化的能力。

在溶瘤病毒产品方面，上海制药拥有世界上第一种用于肿瘤治疗的溶瘤病毒药物——安克瑞。近年来，公司不断加大对安克瑞的研发。除了与上海的八家3A医院合作对Ankerui进行上市后临床再评价研究，并积极拓展新的适应症外，它也有望成为联合使用pd-1和pd-l1的重要首选。

“上海医学会将继续扩大基于3D生物学的溶瘤病毒产业化能力。在研究所和交联的基础上，提高溶瘤病毒的研究和转化能力。未来三年，我们将在临床阶段引进一两个溶瘤病毒(包括基因治疗)项目，这样我们就不会落后，继续保持优势。”柯英说。

“微生态药物生产线的建设将以我们现有的培菲康为基础，加强与瑞金医院、第十医院和华西医院的合作。未来三年，我们将加快产品研发，在中国和美国完成2 ~ 3种产品的ind申请，在美国进行1 ~ 2种产品的临床研究。同时，在细胞治疗方面，我们将在未来三年内在香港建立一个实验室，建立一个新的T细胞治疗平台，并与儿童中心、胸科医院、第十医院等多家医院合作。”柯英补充道。

光大证券认为，中国医药行业正处于一个大变革的时代，辅药监测、仿制药一致性评价、新药审评制度改革、医疗保险谈判准入机制、新的数量采购规则等政策将使国内医药市场在未来面临用药结构的巨大调整，这意味着“转笼换鸟，创新高性价比、高临床价值的仿制药将成为主流”。

“我们相信，上海医药创新平台布局和R&D费用的持续高速增长，清楚地反映了公司向‘高端仿制药+创新药物+特色中药’的战略转变。光大证券表示。